World Health Organization : Year 1997 ; World Health Organization, Vaccine Supply and Quality, No. 97.01 - in French: Guide OMS des Normes Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

By World Health Organization

Book Id: WPLBN0000092890
Format Type: PDF eBook
File Size: 2.2 MB
Reproduction Date: 2005

Title:	World Health Organization : Year 1997 ; World Health Organization, Vaccine Supply and Quality, No. 97.01 - in French: Guide OMS des Normes Relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Author:	World Health Organization
Volume:
Language:	English
Subject:	Health., Public health, Wellness programs
Collections:	Medical Library Collection, World Health Collection
Historic Publication Date:
Publisher:	World Health Organization


Citation APA MLA Chicago Organization, W. H. (n.d.). World Health Organization : Year 1997 ; World Health Organization, Vaccine Supply and Quality, No. 97.01 - in French. Retrieved from https://self.gutenberg.org/

Description
Medical Reference Publication

Excerpt
vocation de ce guide Ce document d’orientation a été élaboré afin de fournir un cadre de travail permettant aux fabricants de vaccins d’évaluer leurs documents existants ou en préparation décrivant les méthodes employées pour produire, tester et contrôler administrativement la fabrication d’un vaccin. Ce cadre de travail est fondé sur les normes de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais aussi sur d’autres réglementations/lignes directrices et publications relatives aux BPF consultées au cours de l’élaboration de ce guide. On trouvera la liste de ces références dans l’annexe 3. Les termes employés, notamment le glossaire (annexe 4), et l’orientation générale de ce guide suivent les normes de l’OMS en matière de BPF. On y trouvera un résumé de la gamme des « modes opératoires écrits » recensés dans les documents de l’OMS relatifs aux BPF (21, 27), une présentation d’un modèle de mode opératoire normalisé (MON) et le formulaire d’enregistrement des données qui l’accompagne, plusieurs exemples de MON et des récapitulatifs du contenu de plusieurs types de MON auquel on peut s’attendre. Ce guide fournit également des informations sur l’élaboration des formules originales de fabrication et des dossiers de traitement des lots, qui constituent les instructions écrites et le formulaire d’enregistrement du processus de production et de contrôle.

Table of Contents
Table des matières Abréviations ........................................................................................................................... v 1. Introduction et vocation de ce guide................................................................................ 1 2. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)............................................................................. 2 3. Gestion de la qualité ......................................................................................................... 3 4. Documentation................................................................................................................. 5 4.1 Modes opératoires normalisés, spécifications et formules originales ........................ 5 4.2 Formulaires d’enregistrement des données ............................................................... 5 4.3 Numéros d’identification.......................................................................................... 5 4.4 Etiquettes ................................................................................................................. 6 5. Ensemble des règles à observer lors de la rédaction des protocoles ................................. 7 6. Modes opératoires normalisés (MON) ............................................................................. 8 7. Modèle de modes opératoires normalisés (MON) .......................................................... 10 8. Formulaires d’enregistrement des données .................................................................... 13 9. Exemples de MON.......................................................................................................... 15 9.1 Exemples de MON établis selon le modèle proposé ............................................... 15 9.2 Normes relatives au contenu des MON de plusieurs types de méthodes ................ 48 10. Formules originales de fabrication ................................................................................ 70 11. Priorités de la préparation des MON et des formules originales .................................. 80 Annexe 1 : Liste des documents nécessaires........................................................................ 82 Annexe 2 : Liste des titres de MON de trois fabricants de vaccins..................................... 84 Annexe 3 : Bibliographie ..................................................................................................... 98 Annexe 4 : Glossaire .......................................................................................................... 101 Annexe 5 : MON fournis par les fabricants de vaccins .................................................... 109 Annexe 6 : Exemple de formule originale de fabrication d’un produit biologique hypothétique ................................................................................. 179